О том, как идет работа по анализу и пересмотру избыточной нормативной базы в сфере обращения лекарственных средств, в спецвыпуске «Российской газеты» рассказал заместитель руководителя Аналитического центра, руководитель Проектного офиса по реализации реформы КНД Михаил Прядильников.
«Работа идет в соответствии с Планом мероприятий («дорожной картой») по реализации механизма «регуляторной гильотины», - отметил Прядильников.
13 января текущего года было принято постановление правительства «О признании утратившими силу некоторых актов РСФСР и Российской Федерации и их отдельных положений». 3 февраля вышло постановление правительства «О признании не действующими на территории Российской Федерации актов СССР и их отдельных положений». При этом федеральные органы исполнительной власти продолжают проводить «ревизию» и готовить перечни нормативных правовых актов и нормативных документов по видам контроля и надзора, которые подлежат отмене в рамках «регуляторной гильотины».
В сфере фармацевтики и медицинских изделий создана отдельная рабочая группа, состоящая из представителей отрасли, экспертов и регуляторов, отметил эксперт. Группа рассматривает подготовленный Минздравом России перечень принятых ранее нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования к контролю в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения. «Проект постановления, который сейчас находится в стадии подготовки, предусматривает отмену 7 постановлений правительства Российской Федерации и 36 приказов федеральных органов исполнительной власти. Возможно, к нему еще что-то добавится», - рассказал Прядильников.
Он напомнил, что реализация механизма «регуляторной гильотины» предусматривает не только отмену устаревших, но и введение в действие новых норм, которые будут содержать актуализированные требования, разработанные с учетом риск-ориентированного подхода и современного уровня технологического развития сфер общественных отношений. «Упомянутая рабочая группа уже рассмотрела около 30 таких проектов. Предлагаемые изменения призваны улучшить обеспечение населения новейшими лекарственными препаратами, а также направлены на развитие национальной фармацевтической промышленности», - считает эксперт.
Он пояснил, что в настоящее время в Российской Федерации фактически функционируют две параллельные системы регулирования обращения лекарств: одна по национальным правилам, другая - по правилам ЕАЭС. «Заявитель может выбрать, как регистрировать лекарственный препарат. Есть два варианта регистрации: в соответствии с правилами, утвержденными Советом ЕЭК, или в соответствии с российским законодательством, - уточнил Прядильников. - Если идти по второму варианту, то нужно помнить, что лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации, допускаются к обращению только на территории нашей страны. Эта норма действует до 31 декабря 2020 года, а регистрационные удостоверения таких лекарственных препаратов - до окончания срока их действия, но не позже 31 декабря 2025 года. Российское законодательство в этой части должно быть гармонизировано с евразийским. В настоящее время Минздрав России совместно с ЕЭК уже ведут соответствующую работу».
Эксперт напомнил, что в соответствии с поручениями президента России, работа по систематизации законодательства о контроле и надзоре должна быть завершена до 1 января 2021 года. «К этому сроку должна быть завершена работа по всем тематическим направлениям, в том числе и в отношении сферы обращения лекарственных средств», - подчеркнул он.
Заместитель руководителя Аналитического центра, руководитель Проектного офиса по реализации реформы КНД Михаил Прядильников рассказал корреспонденту Ъ о том, как реализуется одна из задач реформы – сокращение числа проверок.
Избыточное регулирование должно уйти в прошлое
О том, как идет работа по анализу и пересмотру избыточной нормативной базы в сфере обращения лекарственных средств, в спецвыпуске «Российской газеты» рассказал заместитель руководителя Аналитического центра, руководитель Проектного офиса по реализации реформы КНД Михаил Прядильников.
«Работа идет в соответствии с Планом мероприятий («дорожной картой») по реализации механизма «регуляторной гильотины», - отметил Прядильников.
13 января текущего года было принято постановление правительства «О признании утратившими силу некоторых актов РСФСР и Российской Федерации и их отдельных положений». 3 февраля вышло постановление правительства «О признании не действующими на территории Российской Федерации актов СССР и их отдельных положений». При этом федеральные органы исполнительной власти продолжают проводить «ревизию» и готовить перечни нормативных правовых актов и нормативных документов по видам контроля и надзора, которые подлежат отмене в рамках «регуляторной гильотины».
В сфере фармацевтики и медицинских изделий создана отдельная рабочая группа, состоящая из представителей отрасли, экспертов и регуляторов, отметил эксперт. Группа рассматривает подготовленный Минздравом России перечень принятых ранее нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования к контролю в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения. «Проект постановления, который сейчас находится в стадии подготовки, предусматривает отмену 7 постановлений правительства Российской Федерации и 36 приказов федеральных органов исполнительной власти. Возможно, к нему еще что-то добавится», - рассказал Прядильников.
Он напомнил, что реализация механизма «регуляторной гильотины» предусматривает не только отмену устаревших, но и введение в действие новых норм, которые будут содержать актуализированные требования, разработанные с учетом риск-ориентированного подхода и современного уровня технологического развития сфер общественных отношений. «Упомянутая рабочая группа уже рассмотрела около 30 таких проектов. Предлагаемые изменения призваны улучшить обеспечение населения новейшими лекарственными препаратами, а также направлены на развитие национальной фармацевтической промышленности», - считает эксперт.
Он пояснил, что в настоящее время в Российской Федерации фактически функционируют две параллельные системы регулирования обращения лекарств: одна по национальным правилам, другая - по правилам ЕАЭС. «Заявитель может выбрать, как регистрировать лекарственный препарат. Есть два варианта регистрации: в соответствии с правилами, утвержденными Советом ЕЭК, или в соответствии с российским законодательством, - уточнил Прядильников. - Если идти по второму варианту, то нужно помнить, что лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации, допускаются к обращению только на территории нашей страны. Эта норма действует до 31 декабря 2020 года, а регистрационные удостоверения таких лекарственных препаратов - до окончания срока их действия, но не позже 31 декабря 2025 года. Российское законодательство в этой части должно быть гармонизировано с евразийским. В настоящее время Минздрав России совместно с ЕЭК уже ведут соответствующую работу».
Эксперт напомнил, что в соответствии с поручениями президента России, работа по систематизации законодательства о контроле и надзоре должна быть завершена до 1 января 2021 года. «К этому сроку должна быть завершена работа по всем тематическим направлениям, в том числе и в отношении сферы обращения лекарственных средств», - подчеркнул он.
Читайте также
Качество регуляторной среды определяется не только количеством проверок
Заместитель руководителя Аналитического центра, руководитель Проектного офиса по реализации реформы КНД Михаил Прядильников рассказал корреспонденту Ъ о том, как реализуется одна из задач реформы – сокращение числа проверок.